(Reuters) – Sebuah dewan penasihat di AS pada hari Rabu lalu telah mengeluarkan persetujuan mereka akan sebuah obat diabetes baru yang diproduksi oleh Novo Nordisk A/S yang mengombinasikan dua obat mereka yang sudah ada ada dalam sebuah kombinasi dosis tetap yang dirancang untuk efektif dan nyaman.
Dewan penasihat tersebut melakukan voting dengan hasil 16-0 yang berarti bahwa BPOM AS harus menyetujui obat tersebut, iDegLira, untuk pasien yang menderita diabetes tipe 2. BPOM AS tidak berkewajiban mengikuti anjuran tersebut tapi biasanya mereka mengikutinya.
IDegLira mengombinasikan obat diabetes produk Novo Nordisk yang bernama Tresiba, juga dikenal sebagai insulin degludec, dengan agonis GLP-1 yang bernama Victoza, atau liraglutide. Percobaan-percobaan klinis menunjukkan bahwa obat tersebut telah membantu para pasien mengontrol gula darah mereka hanya dengan satu kali injeksi, bukannya dua kali.
Pada hari Rabu depan, komite tersebut akan mendiskusikan sebuah obat serupa, iGlarLixi, produksi Sanofi SA, yang mengombinasikan obat eksperimental milik mereka, agonis GLP-1 lixisenatide dengan produk mereka insulin Lantus.
Obat-obatan tersebut, jika disetujui, akan merupakan dua produk obat pertama dengan mekanisme aksi berbeda yang terdapat di dalam satu injeksi kombinasi dengan rasio tetap (fixed ratio combination injection). Perusahaan-perusahaan tersebut berusaha menunjukkan bahwa mengobati diabetes lebih awal dan dengan cara yang lebih agresif akan dapat mencegah komplikasi-komplikasi dari diabetes seperti penyakit jantung dan kebutaan.
Para pengulas dari BPOM AS mengatakan bahwa obat tersebut boleh jadi tampak lebih efektif di dalam percobaan-percobaan klinis daripada dalam praktiknya karena cara bagaimana percobaan itu dirancang, di samping itu, keadaan yang lebih nyaman akan dapat dirasakan dari fleksibilitas pemberian dosis yang dikurangi. Namun para aanggota dewan penasihat mengatakan bahwa manfaat dari obat tersebut melebihi kekhawatiran seperti itu.
“Saya rasa ini benar-benar membawa sebuah pilihan yang baru, yang bermanfaat,” kata Dr. Robert Smith, seorang profesor di Brown University dan ketua dewan penasihat tersebut.
Dewan penasihat tersebut telah berjuang untuk secara pasti mendefinisikan pasien yang mana yang paling cocok menggunakan iDeGlira tapi mereka setuju obat tersebut sekurangnya cocok bagi para pasien yang pernah mengonsumsi insulin atau obat GLP-1
Namun kurang jelas apakah obat tersebut bermanfaat bagi para pasien yang belum pernah mengunakan kedua obat di atas. Sebagian anggota dewan penasihat mengatakan mereka enggan untuk memberi pasien dua obat baru secara bersamaan. Namun para pasien tertentu dalam kelompok ini, seperti mereka yang takut disuntik (needle-shy), bisa mendapatkan manfaat obat tersebut, katanya.
Dr. Todd Hobbs, kepala bagian medis AS untuk Novo Nordisk, mengatakan bahwa perusahaan tersebut merasa “sangat senang” dengan adanya rekomendasi dari dewan penasihat ini. “Ini adalah sebuah batu loncatan penting bagi penyedia layanan kesehatan dan para pasien,” katanya.
Para anggota dewan penasihat merekomendasikan agensi ini agar memastikan label obat tersebut memberi kejelasan tentang injeksi yang mengandung kedua obat tersebut.
Diabetes menyerang lebh dari 22 juta orang di Amerika Serikat, menurut data pemerintah federal. (By Toni Clarke)
(Reporting by Toni Clarke in Washington; Editing by Peter Cooney and Jonathan Oatis)
https://www.yahoo.com/news/fda-panel-recommends-approval-novo-nordisk-diabetes-drug-062510118--finance.html
Posts
Post a Comment